Развитие на клиничните изпитвания за ваксини Sinovac в Индонезия

Прочетете всички статии за коронавирус (COVID-19) тук.

Администрацията по храните и лекарствата (BPOM) издаде разрешение за спешна употреба на ваксината Coronavac, произведена от Sinovac Biotech Ltd., биофармацевтична компания от Китай. Разрешението за спешна употреба е издадено в понеделник, 11 януари 2021 г.

Преди това Индонезия беше внесла 1,2 милиона ваксини Sinovac. Ваксината пристигна на летище Soekarno Hatta в неделя (6/12/2020). Първата ваксинация ще бъде извършена на 13 януари 2021 г. Президентът Jokowi, здравният министър Буди Гунади Садикин и редица други държавни служители ще бъдат първите, които ще получат тази ваксина.

Как е развитието на ваксината Sinovac към днешна дата?

Клинично изпитване за ваксини срещу COVID-19 Sinovac в Индонезия

Sinovac си сътрудничи с Bio Farma при провеждането на фаза 3 клинични изпитвания на ваксината COVID-19 в Бандунг. Тази китайска биофармацевтична компания започна да провежда изследвания на ваксините срещу COVID-19 от края на януари и е преминала предклинични (тестове върху животни) и фаза 2 клинични изпитвания.

Провеждат се фази 1 клинични изпитвания, за да се определи дали ваксината е безопасна за хората. Изпитвания от фаза 1 на този кандидат за ваксина бяха проведени в Китай през април. В теста са участвали 144 възрастни на възраст 18-59 години.

Междувременно беше проведено клинично изпитване фаза 2, за да се определи неговата доза и безопасност при по -голям брой участници. Това изпитване от фаза 2 включва 600 участници в същата възрастова група като фаза 1 клинично изпитване.

Съобщава се, че резултатите от клинични изпитвания от фаза 1 и 2 са безопасни и няма сериозни странични ефекти при участниците. Резултатите от клинични изпитвания от фаза 2 показват, че ваксината предизвиква образуването на антитела, способни да неутрализират вируса SARS-CoV-2, който причинява COVID-19. Антителата започват да се образуват на 14 -ия ден след ваксинацията.

Резултатите от клинични изпитвания от фаза 1 и 2, публикувани в The Lancet Journal, отбелязват, че въпреки че антителата се образуват доста бързо, те са с по-нисък брой от естествено срещащите се антитела при хора, възстановяващи се от COVID-19.

Тестването на ваксината Sinovac в Индонезия включва 1620 доброволци на възраст 18-59 години. В момента клиничните изпитвания все още са в етап на наставничество или надзор на тези хиляди доброволци. Пълните резултати от фаза 3 на клиничното изпитване на ваксината Sinovac се очаква да бъдат известни едва през май 2021 г.

В понеделник (11.11.2021 г.) BPOM издаде разрешение за спешна употреба на тази ваксина. Ръководителят на BPOM, Пени К. Лукито, каза, че ваксината Sinovac, която е клинично тествана в Бандунг, Западна Ява, отговаря на стандартите за безопасност на Световната здравна организация (СЗО). Ефикасността на ваксината Sinovac въз основа на междинен анализ на 25 заразени случая показва стойност от 65,3%.

„Според изискванията на СЗО, където ефикасността е най -малко 50 процента. Този процент на ефикасност от 65,3 % показва надеждата, че ваксината Sinovac може да намали честотата на инфекцията с 65,3 % “, каза Пени.

Междувременно докладваните странични ефекти от инжекциите с ваксина са в лек до умерен мащаб като болка, дразнене и леко подуване, които са безвредни и могат да се възстановят на следващия ден. Въз основа на резултатите от оценката на ефикасността, ваксината Sinovac е в състояние да образува антитела в организма и е в състояние да убие и неутрализира вируса SARS-CoV-2 в организма.

Резултатите от клиничното изпитване Sinovac в Турция показват ефикасност от 91,25%. Междувременно Бразилия ревизира стойността на ефикасността на Sinovac там, която преди беше от 78% до 50,4%. Според представителя на екипа Комнас Оценителят на лекарствата, Джарир от Тобари, каза, че ниското ниво на ефикасност на ваксината Sinovac, тествана в Индонезия, се дължи на факта, че тестваните лица са широката общественост, докато в Бразилия и Турция някои от субектите са здравни работници. В допълнение към характеристиките на популацията и участниците в клинични изпитвания, други фактори, които влияят върху нивото на ефикасност, са поведението на общността и процесите на предаване.

Процесът на клинични изпитвания в Индонезия и набиране на доброволци

Комитетът по етика на университета Padjadjaran обяви, че е дал разрешение за провеждането на фаза 3 на клиничното изпитване на кандидата за ваксина срещу COVID-19 на Sinovac в Индонезия.

От понеделник (27/7) UNPAD откри регистрация на доброволци за клинични изпитвания. Изискването да станете доброволец е, че трябва да сте здрав възрастен на възраст 18-59 години без история на контакт с пациенти, свързани с COVID-19. Доброволците също трябва да дадат отрицателен тест за COVID-19 чрез тест на гърлото (RT-PCR).

Освен това, тъй като клиничното изпитване е проведено в района на Бандунг, участниците трябваше да имат местожителство в Бандунг. Участниците, които отговарят на изискванията и са преминали административната процедура, Bio Farma ще даде първата доза инжектиране на ваксина.

На 14 ден ще бъдат взети и изследвани кръвни проби на участниците. След това участниците ще бъдат инжектирани с втора доза ваксина и кръвните им проби ще бъдат взети отново след 14 дни.

Bio Farma се подпомага от университета Padjadjaran и Министерството на здравеопазването, които ще участват в това клинично изпитване. Президентският директор на Bio Farma, Honesti Basyir, каза, че клиничните изпитания на ваксината ще продължат шест месеца.

„Ако върви добре, тогава ще го произведем през първото тримесечие на 2021 г.“, заяви Honesti в прессъобщение в понеделник (21/7).

Ако ваксината премине фаза 3 клинични изпитвания, Bio Farma ще произвежда 40 милиона дози годишно с план за увеличаване на капацитета за разпространение до 250 милиона дози годишно. Това има предвид, че правителството е разрешило широкото му използване.

Ваксините могат да се провалят в клиничните изпитвания

Кандидатът за ваксина срещу COVID-19 на Sinovac е далеч един от най-обещаващите да помогне за справяне с COVID-19 в Индонезия. Това обаче не означава, че тази ваксина може да бъде 100% сигурна, че е преминала клинични изпитвания. Текущите клинични изпитвания може да се провалят.

„Клиничните изпитвания означават, че тези (неуспешни) зони все още са възможни. Чакаме тези 6 месеца “, каза ръководителят на отдел„ Корпоративна комуникация “на Bio Farma Iwan Setiawan на събитието Market Review, четвъртък (23/7).

Успехът на клиничното изпитване от фаза 3 на ваксината Sinovac се оценява не само от резултатите в Индонезия, но също така трябва да бъде еднакво доказано ефективен във всички страни, които са в тестовите райони.

„Този изпит на последния етап трябва да се извърши многоцентрови. Резултатът трябва да е същият, ако не преминете, не може да се използва “, завърши той.

Ваксините срещу COVID-19 трябва да бъдат само 50 % ефективни и не е необходимо да бъдат 100 % поради спешността на необходимостта.

Специалният персонал на Министерството на държавните предприятия Аря Синулинга заяви, че клиничното изпитване на ваксината Sinovac COVID-19 няма да повлияе на хода на разработване на ваксината, извършен от молекулярния институт Eijkman.

Eijkman стана агенция, назначена от правителството за разработване на ваксина срещу COVID-19 за децата на нацията. В момента различни институции и организации от много страни по света се състезават за производството на най-бързата ваксина срещу COVID-19.

[mc4wp_form id = "301235 ″]